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如何展开新药研究

1、通过查该品种的药效及销售情况确定其是一个好品种(用baidu搜索即可)。再用baidu搜索该产品期末情况。

2
、查SFDA网的数据库,确定该品种目前有哪些剂型,如查到有片剂。同时,可查到该剂型有多少个生产批文,如有10个以上,你最好不要做此产品。

3
、查中保网,看看该产品是否受保护,如果是受保护了的,你就只有改剂型了。同时在此网上可查到其药品标准。如果标准中制法与处方没有写出,你得从其它方式查该品种的处方与制法(见第6条)。

4
、查SFDA网的数据库,确定该品种目前正在受理或已批准临床的有哪些剂型。如查到正在受理的有颗粒剂。因此,你就不能改为颗粒剂,只能改为其它剂型(如与你公司生产线符合的胶囊剂)。

5
、专利检索,看该品种有无专利保护。

6
、用http://www.in4t.net/search/search.asp查询该药品已上市所有剂型出于哪个标准(如部标、药典、新药转证标准、地标升国标)。然后通过网上、资料室或图书馆查找该标准,看有没有相关处方与制法,如果有,就比较好做,如果没有,则可查SFDA的光盘检索,一般都有处方和制法。或者通过咨询药典委员会得到制法。还有一种方式,就是从其质量标准、用法用量、规格中反推出其处方。这样,你就可以参照处方制法进行改剂,以避免工艺有质的改变而做临床试验(有的改剂是必须做临床的)。

7
、通过该产品的功能主治可知其所属类别(如是治疗风寒湿证),然后在医保品种中查在同一类别的与其功效相似的品种。

8
、通过各省价格信息网或药店调查这些同类品种的价格。可计算出每个品种的日服用价格。

9
、成本分析,通过查你做该剂型所需的原、辅、包材价格及生产上消耗的能、工时、管理成本等分析出该新产品成本,计算出成本价,然后要看此价比较或参照同类品种的价或日服用量,计算出该新产品的市场价。

10
、市场份额预测及前景分析,包括:未来八年金关片零售销售收入预测;营销及管理费用;适度情景财务分析;乐观情景财务分析;适度情景敏感性分析;保守、适度、乐观情景预测分析。

11
、做项目方案及开发思路

12
、总结:包括该项目的产品疗效、专利、市场容量、竞争品种、技术能力、生产能力、销售能力、收益利润、成功可能性、完成时间、投资费用等方面的打分,计算出该项目的得分,看是否可行。

13
、查该产品所治病的相关流行病学概述,写入报告中。

当然,在试验过程中,要运用维普等可查期刊的数据库查相关资料。

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